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剑指CFDA—金域医学携手Illumina开发新一代测序技术

字号+ 作者:基因谷 来源:未知 2018-01-05 17:19 我要评论( )

2017年FDA批准了两款NGS肿瘤基因检测产品 2017年 11 月 15 日,美国 FDA 宣布,已批准纽约纪念斯隆凯特琳

 
 
 
2017年FDA批准了两款NGS肿瘤基因检测产品

2017年1115日,美国FDA宣布,已批准纽约纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMSK)基于二代测序技术(NGS)的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™,为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河,进一步拓宽了个体化医疗的道路。

IMPACT™是一种体外诊断检测,采用NGS测序,能够快速鉴定468种肿瘤相关基因的突变以及其他分子变化。它能够检测肿瘤组织中的体细胞单核突变/插入/缺失以及微卫星不稳定性(MSI),该检测方法准确率高达99%以上,可检测到的突变频率为5%2%-5%);对于其他分子检测(MSI),IMPACT™与传统方法检测结果的一致性高达92%以上。这是FDA所批准的首个基于NGS检测的大panel多基因检测方法,肿瘤测序分析获得了越来越广泛的应用和认可,通过特定肿瘤中的基因突变能够有效的帮助医生和患者做出更有效的个性化治疗方案。

2017年11月30日,FDA批准了Foundation Medicine旗下产品--FoundationOne CDxF1CDx)用于泛癌症临床伴随诊断,这是首款突破性的NGS伴随诊断产品,能对任何实体肿瘤进行诊断,在体外诊断领域具有里程碑式的意义。F1CDx覆盖324个基因的遗传突变以及两类基因组特征,能够高效检测肿瘤基因的SNV、IndelMSI以及TMB等。通过与FDA之前批准的伴随诊断对比,F1CDx的总体准确率可达到94.6%。

以往的伴随诊断往往是特定诊断对应特定药物,即“一对一”的模式。而今日批准的F1CDx超出了之前“一对一”的模式,它能够帮助医生对任何实体肿瘤患者进行诊断,从而帮助患者更好地管理自己的病程。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者中,它还能找对可以从FDA已批准的15种靶向药物受益的患者。“先前的诊断往往需要多次取样,才能做出药物治疗或参加临床试验的决定;而F1CDx无需频繁的侵入性检测,就能帮助医生获得更多信息进行治疗选择”。 FDA医疗设备和放射健康中心的Jeffrey博士说:“通过F1CDx一次检测,患者和医生就能评估多种病程管理方案”。

但在中国还没有任何产品获得官方批准,因此,谁能率先推出获得CFDA批准认可的NGS临床基因检测产品,谁就能在竞争中拔得头筹,取得领先优势。illumina的技术优势与金域医学庞大的网络和标本量的携手,是一次完美的结合。

两家公司的目标是获得分子肿瘤学和遗传病的审批

2018年1月4日,全球基因测序巨头Illumina(纳斯达克:ILMN)与中国第三医学检验行业领先者金域医学(上交所:603882)共同宣布,双方将利用Illumina的下一代测序(NGS)技术共同为中国患者开发肿瘤及遗传病检测系统,专门用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。本次合作是符合中国食药监总局(CFDA)审查条件并获取相关批准的重要一步,并将成为以精准医疗造福中国患者的契机。

 

根据双方签订的协议,Illumina与金域医学将在Illumina基因测序平台的基础上合作开发一款整合的NGS系统,并提供兼具性价比、易用的体外诊断(IVD)方法用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。该系统以Illumina的MiniSeq测序系统及相关的测序耗材为基础,将金域医学专有的检测组件(包括文库制备试剂盒与分析软件)与测序仪进行整合。今后,该整合系统将有望通过金域医学超过8000家的二、三级医院客户网络,惠及全中国的癌症患者。

 

“金域医学的动力源自于为中国每年超过400万的新增癌症患者提供诊断与治疗。我们的使命是为中国患者引入经验证的最新技术,提升护理水平,改善患者疗效”。金域医学董事长兼CEO梁耀铭表示,“Illumina作为首个通过美国FDA批准的下一代测序仪的制造商,具有与中国企业丰富的合作经验,是我们理想的合作伙伴”。

 

“金域医学是中国领先的第三方医学实验室,对于能够和他们共同合作定制基于MiniSeq系统的、符合CFDA审批条件可应用于临床肿瘤检测的测序系统,Illumina感到非常兴奋。”Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton博士如是说。

 

Illumina中国总经理Ruilin Zhao博士则表示, 本协议代表了Illumina愿意与中国甚至全球的综合型医学检验提供商开展共同合作,协助他们开发基于下一代测序的体外诊断产品并商业化。“通过进一步扩充在中国的临床合作网络,我们将专注于为全中国患者提供最优质的医疗解决方案”。

 

资料显示, 总部位于美国加州圣地亚哥的Illumina是全球领先的,专门进行开发、制造和销售用于大规模分析遗传变异和基因功能的生命科学工具及一体化系统的厂商,为科研、临床和应用市场的客户提供服务。该公司产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。

 

广州金域医学检验集团股份有限公司则创建于2003年,是中国领先的第三方医学实验室,医疗机构客户超过21000家。通过其建立的遍布全国的37家实验室,金域为广大医疗和健康机构开发并应用了超过2400项的医学检测、病理诊断及基因检测项目。金域医学2017年在上交所成功上市。其2017年半年报显示,金域医学基因组学检验2017年上半年营业收入为4.33亿元,成为该公司第一大业务板块。

 

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