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CAP/CLIA双认证新鲜出炉!世和基因斩获CLIA实验室认证资质!

字号+ 作者:基因谷 来源:未知 2018-11-13 10:14 我要评论( )

2018年10月23日,世和基因喜获由美国医护医疗服务中心 (Centers for Medicare Medicaid Services,简称 CM

2018年10月23日,世和基因喜获由美国医护医疗服务中心 (Centers for Medicare& Medicaid Services,简称 CMS) 颁发的CLIA实验室认证证书!

此次获得CLIA认证,是世和基因继去年3月获得CAP认证后的又一重量级国际权威实验室认证资质,是对世和基因临床高通量测序检测实验室管理与质控体系的又一次全面认可,也是对世和基因临床检验报告结果准确性及可靠性的再次认可!

世和基因CTO汪笑男介绍:“获得CLIA认证是国际权威实验室认证机构对世和基因NGS检测能力的肯定!世和基因一直坚持用最高标准要求自己,也非常高兴我们检测能力能获得CLIA、CAP和国家卫生部临床检验中心等国内外权威机构的认可。此次认证有效的为世和基因国际化战略部局及与肿瘤药物相关药企的合作打下了坚实的基础!”

 

CAP/CLIA双认证新鲜出炉!世和基因斩获CLIA实验室认证资质!

 

 

在医学诊断与治疗过程中,临床检测始终扮演着无法替代的角色。从最简单的判断ABO血型,到为糖尿病人测量血糖浓度,再到基于某些肿瘤生物标记物的存在与否进而预测特定靶向治疗药物的疗效,临床检测结果的准确性直接会影响临床诊断的结果与后续治疗方案的制定。

为规范临床检测提供者和临床检测试剂盒的质量管理体系,美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments,简称CLIA),对临床检测的质量管理程序提出了指导意见。具体执行上,由CMS管理临床检测实验室,而美国食品药物监管局(Food & Drug Administration,简称FDA)管理临床检测试剂盒。在美国,一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后,才有权接收并处理美国人源临床样本,足见CLIA的权威性及临床检测质量管控的重要性。

在CLIA基础上,美国病理学会(College of American Pathologists,简称CAP)凭借病理学在疾病诊断中无法动摇的金标准地位,对CLIA提出了自己的解读,制定了具有可操作性的质量评价规程和认证体系。CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准,在全球范围均获得认可;近日,世和基因正是获得了双项认证!

世和基因临床实验室通过CAP和CLIA国际高标准的双认证,意味着世和基因临床检测实验室质量管理体系已经达到国际领先水平,拥有更坚实的参与国内外临床试验的资质及实力;同时也意味着世和出具的临床检测报告和科研项目数据结果的准确性和可靠性获得国际认可,为患者海外就医提供便利。

世和基因将继续秉持“平等仁爱、患者至上”的服务理念,致力于追求更完善、更高国际水平的操作和质量标准,为广大临床患者和科研合作伙伴提供更高质量的产品和服务!

 

CAP/CLIA双认证新鲜出炉!世和基因斩获CLIA实验室认证资质!

 

 

 

 

世和基因Geneseeq

世和基因从2008年开始致力于高通量测序(NGS)在肿瘤精准医学领域的临床转化研究,拥有>150,000份样本的中国肿瘤NGS基因组数据库。世和基因拥有CAP和CLIA验收认证的肿瘤临床检验中心,并已通过包括美国CAP、欧洲EMQN、中国卫计委临检中心室间质评在内的多项国内外权威认证。

世和基因在加拿大和中国两地建有转化医学中心逾10,000平方米,拥有Illumina全系列高通量测序平台。经过近十年的研发投入和近五年的市场耕耘,世和基因已经与全国450多家三级甲等医院和肿瘤专科医院开展合作,成为中国肿瘤精准医学领域的佼佼者。

世和基因致力于为医院提供一站式NGS平台解决方案,为病理和临床专家提供更全面的肿瘤基因检测服务。世和自主研发的"EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)"(注册证编号:国械注准20183400408)联合战略合作伙伴Illumina的测序平台,共同推进NGS检测在医院的合规落地开展。世和获批的试剂盒可以全面指导肺癌靶向用药,并突破传统检测灵敏度极限,灵敏度高达1%。

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