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对比|燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读

字号+ 作者:基因谷 来源:未知 2018-10-11 17:17 我要评论( )

2018年7月23日,NMPA(原CFDA)批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 人EGFR/ALK/BRAF/K

2018年7月23日,NMPA(原CFDA)批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册—— “肿瘤NGS第一证”。

 

对比|燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读

 

 

很快的,2018年8月13日,NMPA又批准天津诺禾致源“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)” 的三类医疗器械产品上市。

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燃石与诺禾致源NGS-Kits的相继获批,市场对世和基因、飞朔生物、华因康基因、艾德生物、华大基因的NGS产品也更为关注与期待。终于,2018年9月30日,在这举国欢庆的节日来临之际,NMPA也给基因检测行业送上了一份厚厚的大礼——“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”终获NMPA批准。

 

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近日,CMDE公布了世和基因的审评报告,小编进行如下整理汇编。

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对比|燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读

 

 

▽世和、诺禾&燃石NGS-Kit数据对比

对比|燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读

 

 

试剂组成

首先,诺禾产品主要组成成分包括文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒,共计有7个子试剂盒。相比较,燃石与世和的盒子较为简单,选择将组分中的部分子试剂盒进行一类备案。